julio – diciembre 2022
Vol. 6, No. 13, 30-43
https://doi.org/10.53877/rc.6.13.20220701.03
Revista multidisciplinaria
e-ISSN: 2602-8247
www.retosdelacienciaec.com
Modelo para la implementación de un sistema de gestión
de calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención de
heridas
Model for the implementation of an ISO 9001:2015 quality
management system in a wound care center
Ana Jeaneth Moncayo Urgilés
1
Recibido: 2022-05-02 / Revisado: 2022-05-20 / Aceptado: 2022-06-05 / Publicado: 2022-07-01
RESUMEN
Los centros ecuatorianos de atención de heridas son unidades de salud especializadas en el
tratamiento de heridas agudas y crónicas; sus procesos son desarrollados en base a los
parámetros generales que emite el Ministerio de Salud, sin embargo, no se cuenta con
parámetros claramente establecidos para medir la calidad que ofrecen estos centros. De ahí
que, en este trabajo se propone un modelo para la implementación de un sistema de gestión
de calidad, basado en la norma ISO 9001:2015 para un centro de atención de heridas. Al ser
una investigación de carácter teórico, se realizó sobre la base de profundos estudios
epistemológicos a partir de la aplicación de los métodos: sistémico, hermenéutico, dialéctico
y holístico que permitieron analizar los estándares de calidad de la norma ISO 9001:2015 en
relación con los procesos estratégicos, operativos y de apoyo de un centro de atención de
heridas. El modelo propuesto, consiste en la integración de la organización y la
estandarización de sus procesos; el cual está conformado por tres dimensiones; con sus
respectivas categorías, mismas que, emergen como componentes orientadores de la
aplicación de los estándares de calidad aplicables de la referida norma, en los procesos
administrativos y operativos indispensables para una efectiva, eficiente y eficaz atención
sanitaria en función de las necesidades de los pacientes, coadyuvando en el mejoramiento
de su calidad de vida.
Palabras clave: modelo de gestión, gestión de calidad, heridas agudas y crónicas,
centro de atención de heridas, procesos, estándares.
ABSTRACT
The Ecuadorian wound care centers are health units specialized in the treatment of acute and
chronic wounds; their processes are developed in base of the general parameters issued by
the Ministry of Health, however, there are no clearly established parameters to measure the
quality that is offered by these centers. Therefore, in this work a model for the implementation
of a quality management system is proposed, the one which is based on the ISO 9011:2015
for a wound care center. Being a theoretical research, it was done on the basis of deep
1
Ingeniera en Administración de Empresas. Investigadora, Universidad Central del Ecuador. Ecuador.
ajmoncayo@uce.edu.ec / https://orcid.org/0000-0003-2045-7086
Forma sugerida de citar: Moncayo-Urgilez, A. (2022). Modelo para la implementación de un sistema de gestión de
calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención de heridas. Retos de la Ciencia. 6(13). 30-43.
https://doi.org/10.53877/rc.6.13.20220701.03
Ana Jeaneth Moncayo Urgilés
FUIICIT / www.fundacionec.com
31
epistemological studies from the application of the following methods: systemic, hermeneutic,
dialectical, and holistic, which allowed to analyze the quality standards of the ISO 9001:2015
in relation with the strategic operational and support processes in a wound care center. The
proposed model consists in the integration of the organization and the standardization of its
processes, which is composed by three dimensions; with their respective categories, the ones
that emerge as guiding components in the application of relevant quality standards of the
aforementioned norm in the administrative and operational processes, essential for a
successful, efficient and effective health care attention according to the needs of the patients,
contributing to the improvement of their quality of life.
Keywords: Management model, quality management, acute and chronic woundsm
wound care center, processes, and standards.
INTRODUCCIÓN
Las heridas son lesiones que se producen en el cuerpo, existiendo una amplia clasificación
de acuerdo con distintos criterios, por ejemplo, las heridas en pacientes con enfermedades
preexistentes que debilitan el sistema inmunológico, como son: la diabetes mellitus, el cáncer,
la obesidad mórbida, generan complicaciones, las cuales se agrava aún más, por factores de
malnutrición, sistema inmunológico deprimido, edad avanzada, discapacidad física moderada
y grave, entre otras. En estos casos, las heridas no cicatrizan con facilidad, por tal motivo,
requieren de una atención especializada mediante tratamientos oportunos y eficientes.
Las heridas agudas y crónicas, además de las afectaciones directas a nivel físico en
los pacientes, afligen en el orden psicológico y emocional, a nivel familiar y social, puesto que,
se afecta la movilidad dificultando el traslado a centros de estudio, trabajo y otros espacios
inherentes a interacción social.
Asimismo, las heridas agudas y crónicas conllevan altos costes económicos, debido a
su persistencia, a la periodicidad y el tiempo prolongado de tratamiento. Ello hace que, los
pacientes dependan física, emocional, social y económicamente de familiares e incluso de
otras personas y/o instituciones. En el ámbito hospitalario, el servicio médico de “clínica de
heridas” fue instituido específicamente para la atención de pacientes con heridas agudas y
crónicas a nivel internacional en el año 1997. Dinamarca, fue el primer país en instaurar
centros de atención de heridas con equipos multidisciplinarios para su tratamiento (Gottrup et
al., 2018). En Latinoamérica; México es uno de los primeros países en establecer centros de
atención de heridas y a través de la Secretaría de Salud en el año 2017, implementó como
política de Estado la estandarización de este servicio en todos los establecimientos sanitarios
(Secretaría de Salud, 2018).
“Un enfoque multidisciplinario para el cuidado de heridas ha dado como resultado una
mejora de hasta el 50% en los resultados de los pacientes, incluida una reducción de las
complicaciones y amputaciones resultantes de heridas complejas” (Seaton, Cant y Trip, 2020,
p.1). La disponibilidad de equipos multidisciplinarios de profesionales permite establecer
acuerdos sólidos con respecto a la aplicación de tratamientos efectivos, lo cual, tiene relación
con la implementación de adecuados sistemas de gestión de calidad en este tipo de servicio
sanitario.
Las instituciones sanitarias se encuentran en permanente búsqueda de mecanismos
para incrementar la calidad de sus servicios y con ello incrementar la probabilidad de
reestablecer el buen estado de salud en los pacientes, para este fin, se basan en el
cumplimiento de requisitos legales. Sin embargo, la complejidad en la atención sanitaria en
heridas agudas y crónicas tiene exigencias que obligan a las instituciones referidas, a
implementar normas que estandaricen los procesos y eleven la calidad del servicio de salud
con miras al mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes.
A nivel general existen distintas normas aplicables a los servicios sanitarios, entre las
cuales, está la ISO 9001:2015 como la más aplicada, debido a que sus estándares se ajustan
fácilmente a cualquier organización y generan impactos favorables en los servicios y
Modelo para la implementación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención
de heridas
Retos de la Ciencia. 6(13), 30-43.
32
productos que conllevan a la satisfacción del cliente. La referida norma, permite incursionar
en procesos de planificación, implementación, mantenimiento y mejora continua de los
sistemas de gestión de calidad (SGC), por tanto, se enfoca en una estructura de alto nivel.
El Marco Común de Evaluación (CAF), de la Fundación Europea para la Gestión de la
Calidad (EFQM), es la metodología en el cual se basó Ecuador para establecer el Modelo
Ecuatoriano de Calidad y Excelencia (MECE), mismo que establece los lineamientos que
guían a las instituciones públicas del país al logro de la mejora continua y de este modo
satisfacer las necesidades y expectativas de los ciudadanos. (Ministerio del Trabajo, 2018)
Hasta el momento no se conoce en Ecuador estudios similares que muestren un modelo
para la gestión de calidad en un centro de atención de heridas, por lo que, desde el punto de
vista teórico, este estudio aporta al desarrollo del conocimiento sobre la implementación de
un sistema de gestión de calidad en dichos centros. En el orden práctico esta investigación
aporta con un modelo de gestión basado en la norma ISO 9001:2015 para centros de atención
de heridas, el mismo que se aplicará luego de su aprobación en la “Clínica de Heridas Quito”.
Es una investigación descriptiva, al realizarse sobre la base de los estudios
epistemológicos existentes, y la reflexión crítica – propositiva de la autora. Se analizaron 64
artículos de alto nivel de los cuales 29 son investigaciones originales, revisiones sistemáticas
y otros, que por su importancia en el tema fueron tomados en cuenta. Se aplicaron métodos
teóricos de análisis y síntesis, hermenéutico y comparativo, apoyados en técnicas como el
mapa del conocimiento, las redes semánticas y redes simples, para revelar una información
valida.
El prestar un servicio de calidad con las mejores prácticas en los centros de atención
de heridas, permite obtener resultados importantes como: minimizar los riesgos, incrementar
los ingresos, disminuir las amputaciones, entre otros; contribuyendo en la calidad de vida de
los afectados por el tipo de heridas referidas con anterioridad.
La ausencia de un sistema estandarizado de evaluación/certificación en los centros de
atención de heridas de Ecuador motivó al desarrollo de este trabajo, ante lo cual, se planteó
la siguiente pregunta: ¿Qué modelo debe seguir un centro de atención de heridas para la
implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC) bajo la norma ISO 9001: 2015?
En tal sentido el objetivo de esta investigación es proponer un modelo para la implementación
de un sistema de gestión de calidad basado en ISO 9001:2015 para un centro de atención de
heridas en Ecuador.
DESARROLLO
Los centros de atención de heridas
El incremento de los centros de atención de heridas tiene su origen en la amplia demanda de
los usuarios en las consultas de diferentes áreas que requieren un manejo especializado y
personalizado de heridas agudas y crónicas. De ahí que, los referidos centros se han visto
obligados a incrementar su capacidad a nivel de talento humano, equipamiento y
mejoramiento continuo en lo tecnológico, entre otras posibilidades.
Teniendo en cuenta las características particulares de los pacientes que asisten a los
centros de atención de heridas, estas instituciones, deben contar con instalaciones accesibles
para todos. Nótese que, un alto porcentaje de pacientes disminuye su movilidad y requiere
ser atendido de acuerdo con su condición. Asimismo, con el fin de prestar un servicio con
calidad y menor esfuerzo para los pacientes, los centros de atención de heridas están
implementando progresivamente la atención domiciliaria, pues de esta manera, se evita la
movilidad del paciente, permitiéndolo ser atendido con la misma calidad que en el centro de
atención de heridas, pero, en su casa.
Los centros de atención de heridas, de manera similar a cualquier unidad de salud
deben cumplir con criterios de higiene, salubridad y limpieza, pues desde todas las
perspectivas tienen que garantizar la seguridad sanitaria de sus pacientes (Narvaez, Rivas y
Ana Jeaneth Moncayo Urgilés
FUIICIT / www.fundacionec.com
33
Chavez, 2017). Tomando en cuenta que las heridas que se atienden en estos centros, son
de alta complejidad se requiere de diferentes especialistas. Por ello, los servicios que se
ofrecen requieren de la existencia de equipos multidisciplinarios con especialistas en
nutrición, psicología, cirugía vascular, trabajo social, entre otros, con el fin de atender con
calidad a los usuarios (Nicolalde, 2018).
De la misma manera, el buen trato a los pacientes y a los visitantes a estos centros
juega un papel fundamental, ya que, coadyuva a la prestación de un servicio de calidad en
un espacio amigable, considerando que los tratamientos de heridas agudas y crónicas son
procesos largos y dolorosos (Patiño, Aguilar y Belatti, 2018; Sánchez et al., 2019; y, Cajas,
2019), el buen trato y la calidez humana que brindan estos centros, son factores
determinantes para que los pacientes acudan a consultas de curación periódicamente y
concluyan con éxito su proceso de recuperación. Esta condición, de atención positiva en el
orden humanístico debe complementarse con un seguimiento y evaluación del avance de la
recuperación, después de cada sesión de curación, lo cual, motiva al paciente, quien,
apreciando su recuperación, asume un comportamiento de mayor colaboración.
Los pacientes de los centros de atención de heridas
Los pacientes de los centros de atención de heridas presentan heridas agudas y crónicas,
que no cicatrizan con facilidad, por tanto, requieren de una atención especializada. “La
presencia de heridas crónicas se asoció con edades más avanzadas, menor nivel educativo
y un estado de deterioro cognitivo” (Lentsck et al., 2018, p.2), de ahí que, el envejecimiento
de la población y el incremento de enfermedades metabólicas y vasculares, hacen que los
principales pacientes de estos centros sean geriátricos a más de pacientes diabéticos, con
enfermedades metabólicas y otras catastróficas. De acuerdo con lo citado, la edad avanzada
y el menor nivel educativo de los pacientes, vinculado al desconocimiento de la existencia del
servicio especializado de curación de heridas, conlleva a que acudan a los centros de
atención como último recurso; es decir, cuando sus heridas se encuentran con un
considerable grado de avance y alta complejidad. Varios pacientes, han ensayado
primeramente con curaciones caseras de manera ancestral, sin lograr la efectividad de la
curación antes de recurrir a un centro de atención de heridas.
Ahora bien, un alto número de pacientes que asisten a los centros de atención de
heridas, son de bajos recursos económicos, por tanto, tiene limitaciones para cubrir los gastos
que generan la atención en estas unidades de salud; en consecuencia, prorrogan su atención,
incumplen su periodicidad de citas de curación, no adquieren los insumos recomendados, y
en algunos de los casos, dejan sus tratamientos inconclusos, lo cual limita su recuperación.
“La presencia de una herida crónica puede provocar depresión, vergüenza, aislamiento
social, ansiedad y baja autoestima” (Lentsck et al., 2018, p.7). Lo cual, puede conllevar a que
los pacientes incumplan con la periodicidad de las citas y pierdan el interés en el seguimiento
de su patología. Esta situación, afecta significativamente a la atención y al tratamiento, puesto
que, la predisposición del paciente y su estado de ánimo juega un rol fundamental en la
atención y su proceso de recuperación.
La calidad en la atención de heridas
El concepto de calidad es aplicado prácticamente a todas las actividades humanas. (Mayo,
Loredo y Reyes, 2015) Por consiguiente, tenerlo en cuenta en los centros de atención de
heridas es de vital importancia, puesto que, busca mejores resultados en las curaciones,
menor costo y mayor calidad en los servicios. La calidad se basa en la mejora continua, misma
que se observa en la aplicación de mejores prácticas en los procesos, que, cumpliendo
criterios y estándares, conllevan a satisfacer las expectativas de los clientes (Vela, Stegensek
y Leija, 2018; y, Jiménez et al., 2019).
Para obtener óptimos resultados en los tratamientos, a más del desarrollo de procesos
médicos adecuados y pertinentes, se requiere controlar aspectos inherentes al paciente entre
Modelo para la implementación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención
de heridas
Retos de la Ciencia. 6(13), 30-43.
34
los cuales están el bienestar emocional, la calidad de alimentación y aspectos ambientales,
que afectan directa e indirectamente al paciente y limitan su recuperación (Beaskoetxea et
al., 2013; y, Mehl et al., 2020).
La calidad aplicada en la salud, se centra en varios elementos: el profesionalismo, el
uso racional de los recursos, la satisfacción de los clientes, la disminución del riesgo para los
pacientes y el impacto en la salud (Massip, 2008), lo cual, en cierta medida depende de la
efectividad con la que se ejecutan los procesos agregadores de valor y los de apoyo. Cabe
señalar que, todos los procesos de atención sanitaria deben estar debidamente relacionados
entre sí, para que conlleven al alcance de los objetivos en términos de recuperación del
paciente.
Para elevar la calidad de un centro de atención de heridas, se requiere la
implementación de sistemas de aprobación con requisitos mínimos (Gottrup et al., 2018). Si
bien, los centros de atención de heridas, como toda unidad de salud deben cumplir con
parámetros legales, organizacionales y sanitarios para su funcionamiento y la prestación de
un servicio eficiente a la comunidad, en cuyo proceso la implementación de criterios de
calidad juega un papel fundamental, ya que estos, al devenir de un modelo de gestión de
calidad determinan los niveles mínimos exigidos que los servicios requieren cumplir.
En tal sentido, en este trabajo se presenta el modelo para la implementación de un
sistema de gestión de calidad en un centro de atención de heridas, tomando como base
requerimientos de la norma ISO 9001:2015, como el enfoque estratégico que fortalece el
pensamiento basado en riesgo a fin de satisfacer las necesidades de clientes y de la propia
institución (Buckhardt, Gisbert y Pérez, 2016).
Modelo de sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención de
heridas
Según Lacalle (2016), un modelo orienta la administración eficiente de los recursos
materiales, financieros y humanos para alcanzar los objetivos estratégicos planteados por la
organización. Por tanto, conlleva al mejoramiento continuo y optimiza los procedimientos de
control, a través de la incorporación de innovaciones que conlleven al incremento rentable de
productos y servicios.
El modelo de gestión bajo la norma ISO 9001:2015 para un centro de atención de
heridas constituye una herramienta para la integración de todas las funciones y actividades
estratégicas en estos, es así como, se obtiene una ejecución eficaz de los procesos
institucionales, fortaleciéndose la atención al cliente y perfeccionando los resultados, así
como posicionar la imagen e identidad del centro en el sector sanitario.
Este modelo deviene de un amplio estudio epistemológico y de la sistematización
teórico-metodológica de los fundamentos científicos existentes en el campo de las Ciencias
Administrativas inherentes a la gestión de calidad. De ahí que, está conformado por 3
dimensiones: Determinación de las necesidades normativas del centro, Implementación
técnica de la norma e Implementación del plan de mejoras; y cada una de estas, con sus
categorías cuyas relaciones e interrelaciones permitirán optimizar los procesos de gestión en
un centro de atención de heridas para garantizar calidad y excelencia en los servicios
sanitarios que presta, el modelo se detalla a continuación:
Ana Jeaneth Moncayo Urgilés
FUIICIT / www.fundacionec.com
35
Figura 1. Dimensiones del modelo para la implementación de un sistema
de gestión de calidad para un centro de atención de heridas
1. Dimensión: Determinación de las necesidades normativas del centro (DNC)
Esta dimensión (Figura 2), está conformada por tres categorías a saber: Análisis contextual
del portafolio de productos y servicios (ACPS), Determinación de los procesos en función de
los servicios (DPS) y; Definición de los estándares de los procesos y servicios (DEPS), por
tanto, analiza el contexto de la organización. Acorde a la naturaleza del portafolio del centro,
es aplicable el capítulo 4 de la Norma ISO 9001:2015.
Figura 2. Dimensión “Determinación de
necesidades normativas”
1.1. Categoría: Análisis contextual del portafolio de productos y servicios (ACPS)
El Análisis contextual del portafolio de productos y servicios (ACPS), se realiza a través de la
matriz de involucrados y la matriz FODA que permitan el análisis estratégico a partir de la
identificación de factores internos y externos que determinan la capacidad competitiva del
centro. A su vez, será indispensable distinguir las necesidades y expectativas de las partes
interesadas como lo son los pacientes, proveedores, trabajadores en general, autoridades
sanitarias, entre otros. Para su desarrollo se aplica el requisito 4.1 y 4.2de la norma ISO
9001:2015; Comprensión de la organización y de su contexto y Comprensión de las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, respectivamente.
Modelo para la implementación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención
de heridas
Retos de la Ciencia. 6(13), 30-43.
36
Para el funcionamiento adecuado del portafolio de productos y servicios se analizarán y
adaptarán los procesos estratégicos del centro de atención de heridas, así como, los procesos
relacionados con los clientes y los procesos de apoyo, realizando el control de los mismos y
el control de las salidas no conformes.
1.2 Categoría: Determinación de los procesos en función de los servicios del centro
(DPS)
Esta categoría contempla la elaboración del mapa de procesos (Procesos estratégicos,
Procesos operativos y Procesos de soporte) y se determina sus interacciones (Tabla 1),
mismo que, contribuirá al desarrollo documental de estos. Además, permitirá establecer los
procedimientos necesarios para la prestación de los servicios de la institución. Esta actividad
está relacionada con el requisito 4.4 de la norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de
Calidad y sus procesos.
Tabla 1. Procesos en función de los servicios de un centro de atención de heridas
Macroprocesos
Procesos
Sub-Procesos
Procesos
estratégicos
Gestión Estratégica
Gerencial
-
Gestión Administrativa y financiera
-
Gestión Contabilidad
-
Gestión Comercial y Ventas
-
Gestión Marketing
Gestión de Calidad
-
Atención al cliente
-
Evaluación de calidad
-
Seguimiento a pacientes
Procesos
operativos
Clínica de Heridas
-
Tratamiento y cuidado de heridas agudas
-
Tratamiento y cuidado de heridas crónicas
-
Tratamiento de pie diabético
-
Curación de úlceras por presión (escaras)
-
Curación de úlceras venosas
-
Curación de úlceras arteriales
-
Curación de heridas post quirúrgicas
-
Cuidado de ostomías
-
Cuidado de drenajes
-
Curación de quemaduras de primer y Segundo grado
Cuidado Avanzado de
enfermería
-
Toma de signos vitales + peso + talla + glucosa
-
Administración de medicación parenteral
(inyecciones-sueros)
-
Colocación de sondas para alimentación
-
Colocación de sondas urinarias
-
Curación de traqueotomías
-
Aspiración de secreciones
-
Cuidados paliativos
Servicios Médicos
-
Atención médico general
-
Atención médico geriátrico
-
Atención pediátrica
-
Servicio de exámenes de laboratorio
Procesos de
soporte
Gestión de logística y
transporte
-
Traslado de profesionales de la salud a servicios
domiciliarios
-
Entrega de medicación a domicilio
Gestión de
mantenimiento
-
Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos
médicos
-
Mantenimiento de instalaciones físicas
Gestión de limpieza
-
Limpieza, desinfección y esterilización de
instrumentos médicos
-
Preparación y esterilización de insumos médicos
-
Preparación de maletas de atención domiciliaria
Gestión de residuos y
-
Gestión de desechos peligrosos
Ana Jeaneth Moncayo Urgilés
FUIICIT / www.fundacionec.com
37
desechos
-
Gestión desechos no peligrosos
-
Gestión de residuos
Gestión de tecnologías de la
información
-
Instalación de equipos tecnológicos
-
Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos
tecnológicos
Fuente: Clínica de Heridas Quito
1.3 Categoría: Definición de los estándares de los procesos y servicios (DEPS)
Para establecer los estándares de los procesos y servicios se conformará un equipo de
trabajo encargado de evaluar el actual funcionamiento del centro de atención de heridas, el
cual realizará una priorización de procesos y definirá los estándares de calidad, de acuerdo
a los siguientes movimientos:
1.3.1 Diagnóstico de los procesos y servicios actuales: Se calificarán los procesos,
evaluando su importancia versus desempeño, a partir de una rúbrica de evaluación que tenga
los criterios suficientes para evaluar desde un nivel básico a un nivel de excelencia en la
prestación de un servicio, de manera que se pueda visualizar el desempeño de cada uno de
los mismos y aportar las evidencias correspondientes. Cabe señalar que la rúbrica debe ser
elaborada creativamente por aquellos que ejecutan la evaluación.
1.3.2 Priorización de los procesos y servicios a estandarizarse: A partir de la calificación del
proceso, el equipo encargado de la evaluación realizará un análisis de la calificación obtenida
y priorizará los que precisan una atención urgente, a fin de establecer estrategias de mejora.
1.3.3 Definición de los estándares de los procesos y servicios: Una vez que se hayan
priorizado los procesos, el equipo evaluador establecerá en la ficha del proceso los
estándares deseables, de acuerdo con las siguientes características: tiempo del ciclo,
exactitud o precisión, veracidad y/o exactitud de resultados finales, costo, orientación al
cliente, competencias o habilidades, integración con otros procesos, cumplimiento de los
estándares y normas; y condiciones de trabajo.
1.3.4 Aprobación institucional de los procesos y servicios: Las fichas de procesos
priorizados serán puestas a consideración del equipo gerencial del centro de atención de
heridas, quienes cumplirán con el requisito de 5.1 de la norma ISO 9001:2015 Liderazgo y
compromiso, y se establecerá un Acta de compromiso gerencial con el SGC.
En esta categoría se aplican los requisitos 4.3 y 5.1 de la norma ISO 9001:2015:
Determinación del alcance del SGC y; Liderazgo y compromiso, respectivamente. Tal como
se ilustra en la tabla 2 se observa la relación de la Dimensión “Determinación de las
necesidades normativas” con los requisitos correspondientes.
Tabla 2. Dimensión 1: Determinación de necesidades normativas en base a la Norma
DIMENSIONES
CATEGORIAS
NORMA ISO 9001:2015
HERRAMIENTA
1. Determinación de
las necesidades
normativas (DNN)
1.1 Análisis contextual
del portafolio de
productos y servicios
(ACPS)
4.1 Comprensión de la
organización y de su
contexto
4.1. FODA, matriz de
involucrados.
4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas de
las partes interesadas
4.2 Portfolio de productos y
servicios definido.
1.2 Determinación de
los procesos en función de
los servicios (DPS)
4.4 SGC y sus procesos
4.4. Mapa de procesos.
1.3 Definición de los
estándares de los
procesos y servicios
(DEPS)
4.3 Determinación del alcance del
SGC
4.3 Documento donde se
plasme el alcance del
sistema.
5.1 Liderazgo y
Compromise
5.1 Acta de compromiso
gerencial con el SGC.
Fuente: Norma ISO 9001:2015
Modelo para la implementación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención
de heridas
Retos de la Ciencia. 6(13), 30-43.
38
2. Dimensión: Implementación técnica de la norma (ITN)
La Dimensión Implementación Técnica de la Norma, consta de tres categorías, mismas que
son: Planeación de la implementación (PI), Ejecución progresiva del plan (EPI) y; Seguimiento
y evaluación (SE). Al desarrollar esta dimensión son aplicables los requisitos 5, 6, 7, 8 y 9 de
la Norma ISO 9001:2015.
Figura 3. Dimensión “Implementación técnica de la norma”
2.1 Categoría: Planeación de la implementación (PI)
A partir del acta de compromiso gerencial con el SGC, se elaborarán las políticas de calidad
y los descriptivos de los cargos correspondientes, con los roles, competencias y
responsabilidades de cada miembro del centro de atención de heridas. El diagnóstico de la
situación actual del centro de atención de heridas y la comparación del estado actual y
desempeño de este, respecto a los requisitos de la norma, requerirá del apoyo de la alta
dirección y de la participación de los líderes de las áreas claves. La matriz FODA permite:
verificar el cumplimiento de la norma en los diferentes procesos y su implementación correcta;
conocer si están gestionados de manera adecuada y llevar registros; e, identificar la eficiencia
de los procesos que no apoyan la mejora continua para ser rediseñados, implementados,
documentados o generar nuevos procesos, según corresponda.
Por otro lado, basado en el alcance del SGC establecido, se establecerán los objetivos
del sistema y sus procesos, los recursos necesarios para proporcionar los resultados de
acuerdo con los requisitos de las partes interesadas y poder establecer la política de calidad
de la organización, teniendo en cuenta el contexto, la localización del centro, los servicios que
brinda, a quien va dirigido sus servicios, entre otros aspectos.
La estructura organizativa del SGC y el plan de las comunicaciones, prevén los tiempos
de inicio y fin de cada tarea, determinando los costos de las actividades, e identificando los
potenciales riesgos asociados con los objetivos para establecer los planes de contingencia
pertinentes; además asignar al personal las responsabilidades y competencias e implementar
un plan de formación continua.
En la planificación, se aplicarán la matriz de riesgos y oportunidades que permite
mejorar el control de procesos y la seguridad de la organización; la matriz de objetivos de la
calidad, que posibilita la elaboración de objetivos pertinentes, coherentes y medibles de
acuerdo con la política de calidad; y la matriz de planificación de cambios, considerando el
propósito de los mismos, sus consecuencias, la disponibilidad de recursos y reasignación de
responsabilidades en caso necesario. En estos elementos se aplica obligatoriamente los
requisitos 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto y 4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Para lograr una adecuada implementación, se planificarán todos los recursos
necesarios para las actividades de los procesos de apoyo, teniendo en cuenta la
infraestructura, el ambiente laboral, los recursos materiales, entre otros aspectos, mismos
Ana Jeaneth Moncayo Urgilés
FUIICIT / www.fundacionec.com
39
que suministran lo necesario para que funcionen de manera adecuada los procesos claves.
Al mismo tiempo, el centro de atención de heridas se asegurará de que los recursos humanos
disponibles tengan las competencias necesarias siendo conscientes de su contribución en la
implementación del SGC y establecerá el sistema de comunicación, asegurándose de su
eficiencia y estableciendo los canales precisos para tener claro qué, cuándo, a quién, cómo
y quién comunica. Hay que tener en cuenta que, la comunicación y la convivencia armónica
genera influencias potencializadoras para el comportamiento del ser humano. (Castillo,
Montoya y Fuentes, 2012).
Cabe señalar que todos los procesos serán documentados en soporte seguro y el
centro de atención de heridas decidirá la elaboración del Manual de calidad según crea
pertinente. Aquí es aplicable El requisito 7 soporte o apoyo de la norma ISO 9001:2015.
2.2 Categoría: Ejecución progresiva del plan (EPI)
A partir de esta categoría se ejecutan las acciones planificadas, de acuerdo con las cláusulas
7 Apoyo y 8 Operación de la norma ISO 9001:2015. Por ende, el centro de atención de heridas
considerará las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes y los recursos
disponibles por los proveedores para lograr la ejecución de sus procesos. Para lo cual, el
personal de los distintos niveles deberá contar con conocimientos actualizados en materia de
calidad.
Se realizan los procesos, se establece la secuencia e interacción de estos y la
documentación requerida, se identifican las entradas, las actividades y las salidas teniendo
en cuenta la propuesta del mapa de procesos que tendrá la particularidad de cada centro de
atención de heridas. En esta fase, se observarán los requisitos de ISO 9001 que son
aplicables, explicando en el caso de excepciones el porqué de su no aplicabilidad. Se tendrá
presente los requisitos legales y reglamentarios y se elaborará el soporte documental. Esta
etapa permite ejecutar el modelo de operaciones por proceso, de acuerdo con las exigencias
de la norma.
Para el éxito de esta etapa, se gestionarán los potenciales conflictos, los procesos
operacionales y un ambiente adecuado de trabajo. La liberación del servicio al cliente,
cumplirá con todos los requisitos del centro verificando la trazabilidad de cada servicio y
registrando la información de los pacientes. Al mismo tiempo, se registrará los servicios no
conformes con los requisitos, describiendo las acciones tomadas al respecto. El plan será
ejecutado en un tiempo mínimo de 6 meses, luego, se realizará la evaluación del SGC
determinando los puntos de mejora.
2.3 Categoría: Seguimiento y evaluación (SE)
Para monitorear los resultados, se realizarán las verificaciones necesarias y la evaluación del
desempeño del SGC, efectuando el seguimiento y la medición de los procesos y servicios ya
establecidos y se informarán los resultados. Esta etapa se centra en el proceso de auditoría
interna y la revisión del sistema por la dirección, aplicando así, el requisito 9 Evaluación del
desempeño de la norma ISO 9001:2015.
En este sentido, el centro de atención de heridas determinará: Identificar los puntos de
seguimiento y medición (satisfacción del cliente, servicios brindados, etc.). Los métodos de
seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios (encuestas, reuniones con clientes,
informes de los responsables de las áreas claves, entre otros). El cronograma del seguimiento
y la medición (definir el tiempo), así como, el análisis y evaluación de los resultados.
La evaluación, tiene presente los indicadores de resultados relacionados con los objetivos
antes declarados y los indicadores de gestión relacionados con los resultados de las
auditorías y la revisión por parte de la dirección del centro de atención de heridas.
En la Tabla 3, se observa la relación de la Dimensión “Implementación técnica de la
norma” con los requisitos del 5 al 9 de la norma ISO 9001:2015.
Modelo para la implementación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención
de heridas
Retos de la Ciencia. 6(13), 30-43.
40
Tabla 3. Dimensión 2: Implementación técnica de la norma en base a la Norma ISO 9001: 2015
DIMENSIÓN
CATEGORIAS
REQUISITOS NORMA ISO
9001:2015
HERRAMIENTA
2.
Implementación
técnica de la
norma (ITN)
2.1 Planeación
de la
implementación
(PI)
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1Análisis de brechas. Compromiso
gerencial con el sistema. Rendición
de cuenta en relación con la eficacia
del SGC.
5.2 Política
5.2Establecimiento y comunicación
de la política de calidad.
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la
organización
5.3 Asignar y comunicar las
responsabilidades.
6.1 Acciones para abordar
riesgos y oportunidades
6.1 Matriz de riesgos y
oportunidades.
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
6.2 Matriz de objetivos de la calidad.
6.3 Planificación de los
Cambios
6.3 Matriz de planificación de
cambios.
7.1 Recursos
7.1 Presupuesto, Organigramas,
perfiles del cargo de los recursos
humanos, etc.
7.2 Competencia
7.2 Plan de Capacitación
7.3 Toma de conciencia
7.3 Charlas, compromiso de la alta
dirección y líderes de procesos.
7.4 Comunicación
7.4 Establecer canales de
comunicación (Mural, intranet,
reuniones, etc.).
7.5 Información
documentada
7.5 Manuales y registros.
2.2 Ejecución
progresiva del
plan (EPI)
8.1 Planificación y control
operacional
8.1 Plan de mantenimiento.
Instructivos. Procedimientos
operativos establecidos.
8.2 Requisitos para productos
y servicios
8.2 Ficha del paciente.
8.4 Control de productos
suministrados externamente
8.4 Lista maestra de proveedores.
Evaluación del desempeño.
8.5 Provisión del servicio
8.5 Encuestas de satisfacción.
8.6 Liberación de servicios
8.6 Trazabilidad.
2.3
Seguimiento y
evaluación (SE)
8.7 Control de salidas no
conformes
8.7 Registro de servicios no
conformes.
9.1 Seguimiento, medición,
análisis y evaluación
9.1 Evaluación del desempeño y
satisfacción del cliente.
9.2 Auditoría interna
9.2 Auditoría interna.
9.3 Revisión por la dirección
9.3 Informe de revisión por la
dirección.
Fuente: Norma ISO 9001:2015
3. Dimensión: Implementación del plan de mejoras (IPM)
Esta dimensión, consta de tres categorías: Análisis de resultados del seguimiento y de la
evaluación (ARSE), Planeación de mejoras (PM) e Implementación de mejoras (IM). Parte de
las acciones tomadas a partir de las limitaciones encontradas en el desempeño, siendo
coherente con el Capítulo 10 de la norma ISO 9001:2015.
Ana Jeaneth Moncayo Urgilés
FUIICIT / www.fundacionec.com
41
Figura 4. Dimensión “Implementación del
plan de mejoras”
3.1 Categoría: Análisis de resultados del seguimiento y de la evaluación (ARSE)
Se analizarán los resultados del período de implementación del SGC en relación con el punto
de partida y se valorará el cumplimiento de los objetivos previamente establecidos. Para el
análisis de las limitaciones en la prestación del servicio sanitario se aplicará una de las
siguientes técnicas: el diagrama de Pareto, el diagrama de Ishikawa, brainstorming, análisis
causa raíz, entre otros.
Se conformará un equipo de trabajo que refuerce el liderazgo, enfatizando la
importancia del mismo y se revisarán los resultados del informe de auditoría de las encuestas
de satisfacción al cliente, los resultados de la formación al personal, entre otros. Se detectarán
las no conformidades, mismas que serán analizadas para comprenderlas, y tomar decisiones
de mejora. Se elaborará un acta de los resultados obtenidos que sirva de base para la
elaboración de un plan de mejoras. Cabe señalar que la discusión del plan de mejoras se
orientará a todos los involucrados, áreas y procesos.
3.2 Categoría: Planeación mejoras (PM)
El plan de mejoras se orientará a: la mejora de los procesos y servicios para cumplir las
exigencias de los clientes, considerando las necesidades y expectativas futuras; gestionar el
riesgo; corregir, prevenir o minimizar los efectos no deseados; mejorar el desempeño y la
eficacia del SGC y la actualización de riesgos y oportunidades, si fuese necesario. Se
modificarán los procesos y se crearán nuevos en caso necesario, de acuerdo con el grado de
cumplimiento en función de la satisfacción del cliente. Se crearán flujogramas para los
procesos, considerando la estrategia de mejora.
3.3 Categoría: Implementación de mejoras (IM)
El impacto del plan de mejoras del SGC genera actitudes, habilidades y comportamientos,
repercutiendo en un mejor aprovechamiento de los recursos y en el mejoramiento de los
resultados de los indicadores de gestión lo cual, influye a su vez, sobre los resultados de la
organización.
La implementación de la mejora continua, incrementa las posibilidades de satisfacer a
los clientes mediante la identificación de las áreas, procesos y servicios susceptibles de
mejora, incrementando su eficiencia. Por ello, debe realizarse por métodos adecuados, entre
Modelo para la implementación de un sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 en un centro de atención
de heridas
Retos de la Ciencia. 6(13), 30-43.
42
los cuales se encuentra el Ciclo de Deming con sus cuatro etapas, siendo posible medir la
efectividad de los procesos, asegurando que los productos y servicios cumplen a cabalidad
las exigencias del cliente.
Una vez implementados los cambios en un período de tiempo de 6 meses a 1 año, se
recurrirá nuevamente a un proceso de auditoría interna para verificar el cumplimiento de los
requisitos de la norma y si las inconsistencias persisten entonces corregirlas con el fin de
identificar la eficacia y la efectividad del SGC, lo cual constituye un referente positivo para
incursionar en un proceso de certificación.
Tabla 4. Dimensión 3: Implementación del plan de mejoras en base a la Norma ISO 9001: 2015
DIMENSIÓN
CATEGORIAS
REQUISITOS
NORMA
ISO 9001:2015
HERRAMIENTA
3.
Implementación
del
plan de mejoras
(IPM)
3.1 Análisis de
resultados del
seguimiento y de la
evaluación (ARSE)
10.1
Generalidades
10.2
No conformidad y
acción correctiva
10.1
Diagrama de Ishikawa,
Brainstorming, análisis de causa
raíz.
10.2
Acta de no conformidades.
3.2 Planeación de
mejoras (PM)
10.2 No conformidad y
acción correctiva
10.2 Socialización de los
resultados. Corrección en
función de las no conformidades.
3.3 Implementación de
mejoras (IM)
10.3 Mejora continua
10.3 Plan de mejoras.
Capacitación continua.
Fuente: Norma ISO 9001:2015
A partir de las tres dimensiones antes explicadas, se conforma el Modelo para la
implementación de un sistema de gestión de calidad en un centro de atención de heridas, tal
como se observa en la Figura 5.
Figura 5. Modelo para la implementación de un sistema de gestión de calidad para centro de atención
de heridas
En base a ello, se asume que existen relaciones dinámicas entre las distintas categorías que
componen el modelo, las cuales, están en armonía con la normativa internacional ISO
9001:2015, contribuyendo a la mejor comprensión de esta y su implementación adecuada en
un centro de atención de heridas.
CONCLUSIONES
El modelo para la implementación del sistema de gestión de calidad en un Centro de Atención
de Heridas está conformado por tres dimensiones: Determinación de las necesidades
normativas del centro, Implementación técnica de la norma e Implementación del plan de
mejoras, mismas que abordan tres categorías dinámicas cada una, cuyas relaciones e
interrelaciones conllevan a una implementación satisfactoria de la norma ISO 9001:2015.
Ana Jeaneth Moncayo Urgilés
FUIICIT / www.fundacionec.com
43
El modelo para la implementación del sistema de gestión de calidad basado en ISO
9001:2015 para un centro de atención de heridas en Ecuador, debido a su carácter integrador
desde la concepción teórica; partiendo de sus dimensiones y categorías, traza las pautas a
seguir para la implementación de esta norma en instituciones de este tipo; lo que posibilitará
la implementación progresiva de los estándares inherentes de la referida norma, con miras a
la satisfacción del cliente y la mejora integral del centro.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Beaskoetxea, P., Bermejo Martínez, M., Capillas Pérez, R., Cerame Pérez, S., García Collado, F.,
Gómez Coiduras, J. M., Manzanero López, E., Palomar Llatas, F., Salvador Morán, M. J.,
Segovia Gómez, T., y Zubiaur Barrenengoa, A. (2013). Situación actual sobre el manejo de
heridas agudas y crónicas en España: Estudio ATENEA. Gerokomos. 24 (1). 27-34.
https://n9.cl/uhbq4.
Buckhardt, V., Gisbert, V., y Pérez, A. (2016). Estrategia y desarrollo de una guía de implantación de
la norma ISO 9001: 2015. Editorial Área de Innovación y Desarrollo, S.L. https://n9.cl/ounar.
Cajas, C. (2019). Factores asociados a la complicación de heridas Postquirúrgicas. Cirugía general,
Hospital General IESS, Milagro. 2018. RECIAMUC. 3(1). 464-482. https://n9.cl/p0wls.
Castillo, M., Montoya, J. y Fuentes, L. (2012). Los sentimientos pedagógicos en el desempeño de los
docentes ecuatorianos. Didascalia Didáctica y Educación. 4(2). 101 – 116
Gottrup, F., Pokorná, A., Bjerregaard, J., y Vuagnat, H. (2018). Wound centres—How do we obtain high
quality? The EWMA wound centre endorsement project. Journal of Wound Care. 27 (5). 288-
295. https://n9.cl/keboj.
Jiménez, J. F., Arboledas, J., Ruiz, C., Gutiérrez, M., Lafuente, N., y García, F. P. (2019). La enfermera
de práctica avanzada en la adecuación de los tratamientos de las heridas crónicas complejas.
Enfermería Clínica. 29 (2). 74-82. https://n9.cl/wsea1.
Lacalle, G. (2016). Operaciones administrativas de recursos humanos. Madrid: EditexS.A.
https://n9.cl/xfdyl.
Lentsck, M., Baratieri, T., Trincaus, M., Mattei, A., y Miyahara, C. (2018). Quality of life related to clinical
aspects in people with chronic wound. Rev Esc Enferm USP. 52:e03384. 1-9.
https://n9.cl/ebne6.
Mayo, J. C., Loredo, N. A., y Reyes, S. N. (2015). En torno al concepto de calidad. Reflexiones para su
definición. Rev retos. 9(2), 49-67.
Mehl, A., Schneider Jr, B., Schneider, F., y Kamarowski, B. (2020). Medición del área de heridas para
el análisis temprano del factor predictivo de cicatriz. Rev Latino-Am. Enfermagem. 28:e3299.
https://n9.cl/42586.
Ministerio del Trabajo. (2018). Modelo Ecuatoriano de Calidad y Excelencia. Ministerio del Trabajo.
https://n9.cl/r46s9
Narvaez, C., Rivas, L., y Chavez, A. (2017). Modelos de gestión de la calidad en instituciones públicas
de salud en México. Innovaciones de Negocios. 12 (24): 177 – 205. https://n9.cl/gmzoe.
Nicolalde, D. (2018). Influencia de la Curación Tradicional de las Heridas Crónicas en los Costos de la
Estancia Hospitalaria en los Usuarios Externos del Hospital General HOSNAG. Creación del
Servicio de Clínica de Heridas. [Tesis de maestría], Universidad Católica Santiago de
Guayaquil . https://n9.cl/d123o.
Patiño, O., Aguilar, H. A., y Belatti, A. L. (2018). Úlceras por presión: Cómo prevenirlas. Rev.Hosp. Ital.,
38(1), 40-46.
Massip, C., Ortiz, R.M., Llantá, M., Peña, M., y Infante, I. (2008). La evaluación de la satisfacción en
salud: un reto a la calidad. Rev Cubana Salud Pública, 34 (4). https://n9.cl/7ak07.
Sánchez, N. E., Guardado, F., Arriaga, J. E., Torres, J. A., Flores, M., Serrano, J. A., González, P., y
Sánchez, N. (2019). Revisión en úlceras venosas: Epidemiología, fisiopatología, diagnóstico y
tratamiento actual. Revista Mexicana de Angiología. 47 (1). 26-38.
Seaton, P., Cant, R., y Trip, H. (2020). Quality indicators for a community-based wound care centre: An
integrative review. Int Wound Journal. 17 (3). 587-600. https://n9.cl/l2i4m.
Secretaría de Salud. (2018). Modelo de Atención Clínicas de Heridas (DGPLADES).
https://n9.cl/6jnh4.
Vela, G., Stegensek, E. M., y Leija, C. (2018). Características epidemiológicas y costos de la atención
de las heridas en unidades médicas de la Secretaría de Salud. Rev. Enferm IMSS. 26 (2), 105-
114.
